Pfizer: Se elevó la efectividad de la vacuna contra el coronavirus

La vacuna desarrollada por la alianza Pfizer/BioNTech tiene una efectividad del 95% en la prevención de la COVID-19, en comparación con el 90 por ciento anunciado la semana pasada, según los resultados finales completos de su ensayo clínico a gran escala de fase 3, anunciaron las compañías en un comunicado conjunto el miércoles.

La farmacéutica estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech dijeron que el producto se presentará para la aprobación regulatoria “en unos días”, después de que su análisis final sugiriera que el medicamento es incluso más eficaz de lo que se pensaba. Los resultados mostraron además que la vacuna protege a las personas mayores con mayor riesgo de morir por COVID-19.

Los resultados del estudio marcan un paso importante en este histórico viaje de ocho meses para presentar una vacuna capaz de ayudar a poner fin a esta devastadora pandemia”, dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla.

Pfizer inicialmente había estimado que su vacuna tenía una efectividad superior al 90% después de que se contabilizaron 94 infecciones. Con el anuncio del miércoles, la compañía ha acumulado 170 infecciones en el estudio, y dijo que solo ocho de ellas ocurrieron en voluntarios que recibieron la vacuna real en lugar de un placebo. Uno de esos ocho desarrolló una enfermedad grave, dijo la compañía.

La compañía aún no ha publicado datos detallados sobre su estudio y los resultados no han sido analizados por expertos independientes.

Pfizer dijo que su vacuna fue más del 94% efectiva en adultos mayores de 65 años, aunque no está claro cómo la compañía determinó la efectividad en adultos mayores, con solo ocho infecciones en el grupo vacunado para analizar y no se proporcionó un desglose de las edades de esas personas.

A principios de esta semana, Moderna, Inc. anunció que su vacuna experimental parece tener un 94,5% de efectividad después de un análisis intermedio de su estudio de última etapa.

Pfizer dice que ahora tiene los datos sobre la seguridad de la vacuna necesarios para solicitar la autorización de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.

La compañía no reveló detalles de seguridad, pero dijo que no se han reportado efectos secundarios graves de la vacuna, y el problema más común es la fatiga después de la segunda dosis de la vacuna, que afecta aproximadamente al 4% de los participantes.

El estudio ha inscrito a casi 44.000 personas en los Estados Unidos y otros cinco países. El ensayo continuará recopilando datos de seguridad y eficacia en voluntarios durante dos años más.

Pfizer y BioNTech dijeron que esperan producir hasta 50 millones de dosis de vacunas a nivel mundial en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis en 2021.

Los funcionarios estadounidenses han dicho que esperan tener alrededor de 20 millones de dosis de vacunas de Moderna y Pfizer disponibles para su distribución a fines de diciembre. Las primeras vacunas se ofrecerán a grupos vulnerables como trabajadores médicos y de hogares de ancianos, y personas con problemas de salud graves.

El pedido del Presidente de Pfizer

Pocos pueden imaginar lo que significa estar en la piel de los científicos que trabajan en la vacuna contra el COVID-19. Pero si hay alguien que puede transmitir la sensación de tener en manos la posibilidad de combatir el nuevo coronavirus y ayudar a que la devastadora enfermedad se pueda controlar, es la cara visible de Pfizer: Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de la farmacéutica detrás de la primera fórmula en revelar los resultados preliminares de la Fase III que demostró que la vacuna tenía una eficacia del 90%.

Albert Bourla lidera a la farmacéutica Pfizer con dos propósitos que lo guían a diario: Avances que cambien la vida de los pacientes, con un enfoque en impulsar la innovación científica y comercial necesaria para tener un impacto transformador en la salud humana. “Es una sentimiento muy difícil de describir. Es un momento donde estás aliviado pero ansioso porque sabes que las noticias que estás esperando escuchar no solo determinarán el futuro de tu organización sino la del mundo entero. A pesar de que estaba muy confiado, nunca se sabe. Cuando llegaron los resultados con la eficacia me sentí pleno”, expresó Albert Boula en el marco de la Cumbre STAT 2020.

Lo cierto es que detrás de la alegría de encontrar una vacuna contra el COVID-19, lo único que tenía en mente el profesional era encontrar cuanto antes la manera de contribuir con la sociedad y evitar que se siga muriendo gente: “En marzo nos dimos cuenta de que el nuevo coronavirus sería una amenaza global. De este modo, asigné tareas para cada uno de los equipos de Pfizer porque tenía en mente que podríamos generar algo y que iba a ser muy importante. Fui muy claro con mi equipo; les dije que buscarán la forma de hacerlo o sino que pregunten quién podría hacerlo. Tuvimos acceso a múltiples tecnologías pero elegimos la de ARN porque era específica y creíamos que iba a ser la más efectiva. Creamos un plan y la fecha que me aseguraron era a mediados del 2021. Yo fui muy claro, no podía seguir muriendo gente, debíamos tener una respuesta a fines de octubre”.

Estamos muy cerca de solicitar una autorización de uso de emergencia pero no hay que crear expectativas sobre cuándo será, lo anunciaremos en su momento”, comentó Bourla. Esto significaría que la vacuna ya se puede empezar a distribuir y a ser utilizada bajo el marco de la emergencia.

La FDA exigió a los fabricantes que siguieran al menos a la mitad de las personas que recibieron la vacuna en sus ensayos clínicos de Fase III durante dos meses, para garantizar que haya al menos esa cantidad de datos de seguridad antes de que se considere el uso de una vacuna.

Para mí fue muy importante el equipo humano. Desde un principio se dijo que la clave era no hacer cosas en secuencias sino en paralelo. No se debían preocupar por dinero, ni por cuestiones burocráticas, así que nos pusimos todos en marcha para poder llevarle una respuesta a la gente”, enfatizó Bourla.

Para el especialista, este es un momento grandioso tanto para la ciencia como para Pfizer: “Pusimos, además del cerebro, el corazón, ya que se requirieron muchas cosas para que la gente pueda hacer esto”.

Además de Pfizer, la vacuna de Moderna, también estadounidense utiliza la tecnología de ARN mensajero y esta semana publicó la eficacia de su fórmula en la Fase III. Lejos de verlo como un competidor, Bourla aseguró que se sintió aliviado: “Me alivió ver que había otra vacuna y espero que haya muchas más contra el COVID-19”.

Una vacuna segura y eficaz

La FDA exigió a los fabricantes que siguieran al menos a la mitad de las personas que recibieron la vacuna en sus ensayos clínicos de Fase III durante dos meses
La FDA exigió a los fabricantes que siguieran al menos a la mitad de las personas que recibieron la vacuna en sus ensayos clínicos de Fase III durante dos meses
El lunes 9 de noviembre fue el comienzo de la era de esperanza para la población tras escuchar los resultados de la eficacia sobre la vacuna de Pfizer. “Mi responsabilidad principal era crear una vacuna segura y que la gente pueda confiar y luego ir a vacunarse. Agradezco que hayamos publicado nuestros datos preliminares con 164 participantes, ya que menos me parecían muy pocos y sabía que teníamos una sola chance de impactar en la población”, apuntó Bourla.

Cuando se le preguntó cómo la compañía pudo moverse tan rápidamente Bourla dijo que Pfizer tuvo que tomar “millones” de decisiones en el proceso y tuvo la bendición de tomar las decisiones correctas. “Para lograr esto, las estrellas necesitaban estar alineadas y mantenerse alineadas”, dijo.

En este sentido, el profesional explicó que le parecía muy importante poder cambiar el desenlace de esta enfermedad cuanto antes: “No tuvo nada que ver con las elecciones de Estados Unidos. Desde marzo que tengo planeado que mi equipo alcance una meta significativa como la publicación de datos a finales de octubre. Se dio así gracias a la velocidad de la ciencia”.

La temperatura de la vacuna

Debido a la tecnología del ARN mensajero, la vacuna necesita una temperatura de 70 °C bajo cero para poder almacenar las ampollas, lo cual se considera muy bajo teniendo en cuenta que varios lugares del mundo no tienen la capacidad para poder tener heladeras de este estilo.

Lejos de ser un obstáculo, Bourla explicó que ya están trabajando para poder llevar esta vacuna a cualquier parte del mundo: “Estoy muy confiado en este tema. Hemos desarrollado unas cajas para almacenar las vacunas que no necesitarán refrigeración y que pueden ser enviadas en cualquier tipo de transporte. Pueden contener de mil a cinco mil dosis y dentro tendrán un termómetro y un GPS para poder rastrearlos e ir chequeando su temperatura para que en ningún momento pase nada. Una vez que se reciban las dosis, se podrán almacenar durante días en la heladera y durante meses en el freezer”.

La confianza de la población sobre la vacuna de Pfizer

Pienso que todo lo que hicimos fue con transparencia: Informando los protocolos y la data que íbamos recibiendo. Además, los reguladores necesitan ser muy transparentes. Sé muy bien que la FDA usará extras independientes para revisar y eso es algo muy bueno. Después tendremos que asegurarnos de que la vacuna esté disponible para todos los que necesiten basado en un plan estratégico«, confesó Bourla.

Lejos de terminar con el COVID-19, de acuerdo al profesional este es sólo el comienzo: “Estoy muy feliz porque demostramos que funciona y que este es un paso muy importante. Para luchar contra el nuevo coronavirus se necesita la mayor eficacia y la mayor velocidad. Nosotros hicimos las dos cosas pero la gente debe saber que la demanda será demasiada desde el día uno, por eso es vital que no se relajen sino que deben seguir con las instrucciones: Las más importantes son usar una máscara y seguir con el distanciamiento social”.

¿Qué podemos esperar de Pfizer en el 2020? “Más cosas que puedan salvar vidas, el coronavirus fue la demostración de que estamos a la altura de la tarea. Estoy seguro de que en 2021 el mundo se sentirá aliviado y sobre todo aquellos que enfrentan más enfermedades que aún no tienen cura. Tenemos una demostración efectiva de que nuestra tecnología funciona, esto fue solo el comienzo”, concluyó Bourla.

Giselle Tkaczuk

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